當(dāng)前位置：轉(zhuǎn)基因動物制藥是繼微生物發(fā)酵和哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)制藥之后的新一代基因工程制藥生產(chǎn)模式，被認(rèn)為是“21世紀(jì)最高額利潤的新型生物產(chǎn)業(yè)”，但是長期以來，其產(chǎn)業(yè)化的情況并不理想。3月29日，“轉(zhuǎn)基因動物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略”專題研討會在滬召開，期望對轉(zhuǎn)基因動物制藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸進(jìn)行系統(tǒng)分析。曾溢滔、侯惠民、聞玉梅、陳亞珠、丁健、張志愿等院士及醫(yī)藥領(lǐng)域有關(guān)專家30余人出席研討會。
會上，曾凡一教授作了題為《轉(zhuǎn)基因動物制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略》的主旨報告，系統(tǒng)梳理了我國轉(zhuǎn)基因動物制藥的發(fā)展歷程，分析了其產(chǎn)業(yè)化裹足不前的原因。我國是較早開展轉(zhuǎn)基因動物制藥的國家之一，1985年施履吉院士即提出“乳腺生物反應(yīng)器”的概念，國家90年代中期開始支持關(guān)于“乳腺生物反應(yīng)器”制藥的研究工作，成功建立了兔、羊、牛等生物反應(yīng)器系統(tǒng)，但到目前為止國內(nèi)11家相關(guān)研究單位仍處于基礎(chǔ)研發(fā)階段，很少進(jìn)入臨床試驗，至今沒有成品藥上市。國際上在“乳腺生物反應(yīng)器”概念提出后發(fā)展迅速，2009年美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)了世界首個轉(zhuǎn)基因動物藥物，目前已有20多種反應(yīng)器的近百種藥物進(jìn)入研發(fā)階段，預(yù)計銷售額有望突破1000億美元。
轉(zhuǎn)基因動物制品不同于一般大分子藥物，目前國家尚沒有明確的審批辦法和機(jī)制，市場對于轉(zhuǎn)基因動物制藥前景不清晰，社會資本支撐短缺。與會專家經(jīng)過深入討論，認(rèn)為轉(zhuǎn)基因動物制藥相較于細(xì)菌、植物或動物細(xì)胞制藥具有產(chǎn)量高，修飾正確等優(yōu)勢，其產(chǎn)業(yè)化對于獲得臨床上昂貴的、不可替代蛋白具有重要意義。院士專家們建議，一是要加快有關(guān)轉(zhuǎn)基因動物制藥產(chǎn)品用于臨床的法規(guī)建設(shè)，完善審批、準(zhǔn)入機(jī)制，使轉(zhuǎn)基因動物制藥產(chǎn)業(yè)化有法可依；二是加大基礎(chǔ)研究方面的投入，不斷優(yōu)化生物反應(yīng)器的效率，并形成可復(fù)制、可產(chǎn)業(yè)化的構(gòu)建流程。
（張麗莉、袁碩頎）
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