當(dāng)前位置：2009年醫(yī)學(xué)前沿論壇在深圳舉行
2009年12月5日，以“人體干細胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理”為主題的醫(yī)學(xué)前沿論壇在深圳舉行。盧世璧、陸道培、吳祖澤和付小兵院士出席會議，科技部、衛(wèi)生部、國家自然基金委等國家部委、干細胞研究機構(gòu)、醫(yī)院和部分企業(yè)代表共計40余人參加了會議。
截至上世界末，干細胞研究已經(jīng)成為一項世界性的熱門課題，曾被1999年的《TIME》雜志評為世界十大進展項目的首位。新世紀以來，國際上干細胞從基礎(chǔ)研究到臨床治療技術(shù)都取得了突破性的進展，一些難以治療的疾病經(jīng)干細胞治療后有可能或者已經(jīng)在臨床取得初步的結(jié)果。特別是近兩年隨著誘導(dǎo)多功能性干細胞的發(fā)現(xiàn)，以及在英美政府開放政策的鼓勵下，干細胞研究和應(yīng)用進入新高潮。在國內(nèi)，除了胚胎干細胞研究、成體干細胞誘導(dǎo)分化研究、臍帶血干細胞分離和建庫等方面取得了一定成績外，我國在干細胞治療應(yīng)用方面也已經(jīng)積累了階段性成果，干細胞治療技術(shù)對于減輕患者痛苦、提高治愈力、減低傷害，改善患者生活狀態(tài)都發(fā)揮了很好的作用。
會議分別邀請了不同領(lǐng)域內(nèi)的專家結(jié)合各自的工作，暢談對于干細胞研究和臨床應(yīng)用的看法。從事干細胞基礎(chǔ)研究的科學(xué)家介紹了國內(nèi)外干細胞研究的進展，通過對比FDA與我國醫(yī)藥衛(wèi)生審批機構(gòu)設(shè)置和流程提出對干細胞管理和法規(guī)的需求。從事臨床工作的一線醫(yī)師介紹了干細胞治療血液腫瘤在軟骨損傷修復(fù)、下肢血管病變的治療、肝病、肌營養(yǎng)不良、自身免疫病的治療以及燒傷后皮膚汗腺恢復(fù)治療等臨床運用方面取得的成果和存在的問題，并從他們角度提出了對我國在干細胞臨床應(yīng)用方面的政策需求。生命倫理學(xué)專家介紹了國際上對干細胞研究和臨床應(yīng)用所涉及的倫理問題的態(tài)度和立場，并就衛(wèi)生部已經(jīng)立項并開展的我國在這方面應(yīng)該采取的措施和政策研究進行了簡單說明。之后，與會代表就人體干細胞移植技術(shù)及臨床應(yīng)用管理進行了熱烈的研討。
會議認為，國內(nèi)干細胞臨床應(yīng)用的情況和取得的成績是非常令人鼓舞。這一方面說明國內(nèi)的干細胞研究和臨床應(yīng)用正在前進，另一方面說明和國外科學(xué)家在干細胞技術(shù)方面的競爭正在逐步激烈展開。干細胞研究者在這個轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)爭取世界前沿的機遇中也已經(jīng)表現(xiàn)出了強烈的責(zé)任感。目前，盡管干細胞基礎(chǔ)研究及其臨床治療的應(yīng)用已經(jīng)取得了一些進展，但是離真正的大規(guī)模的、有效的、安全性好的臨床應(yīng)用還有較大差距，這涉及到基礎(chǔ)科學(xué)問題，臨床治療問題、法律法規(guī)等方面的問題，特別是后者，已經(jīng)成為制約干細胞應(yīng)用的瓶頸。由此會議提出如下建議：
1.分期、分級、分類管理：干細胞研究分為四個階段，分別是基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試用和臨床應(yīng)用，這四個階段缺一不可。這四項的要求分別應(yīng)該是：基礎(chǔ)研究要做扎實，進入臨床要規(guī)范，評定結(jié)果要客觀標準，這樣才能使干細胞技術(shù)在臨床應(yīng)用得到更好的發(fā)展。從目前所形成基礎(chǔ)研究及少量臨床應(yīng)用的結(jié)果來看，成體干細胞和骨髓干細胞的治療技術(shù)是比較安全的，可以逐步進入臨床應(yīng)用階段了。而胚胎干細胞的研究和臨床應(yīng)用，還需要積極探索。根據(jù)細胞不同來源和處理方法做分級管理，分別逐項批準。
2.在干細胞管理上采用二十字的管理方針：寬嚴有度（實事求是，按照臨床實際應(yīng)用經(jīng)驗的積累和倫理要求來確定寬嚴結(jié)合的管理制度）、急緩有序（采取類似美國新藥評審的綠色通道制度，在批準某些干細胞進入臨床試用上進行提速）、合乎倫理（要合乎道德倫理的要求）、科學(xué)評定（對于成果和效果的評定要按照科學(xué)的方法來進行）、逐步推廣（在取得嚴格規(guī)范的實驗研究基礎(chǔ)上，經(jīng)過規(guī)范評審管理后，臨床試用以后要逐步推廣，杜絕一窩蜂的做法）
3.要變多重管理逐漸為統(tǒng)一管理，下設(shè)專家委員會提供決策參考。建議成立專門行使干細胞政策制定、審批和監(jiān)管職能的組織，并由一個相對固定成員的專家委員會作為支撐，一方面解決規(guī)范標準的問題，另一方面在不斷交流形成統(tǒng)一認識的基礎(chǔ)上，給相關(guān)部門提出建議，形成有序的規(guī)范管理。
為期一天的會議得到與會專家的高度評價，認為會議充分體現(xiàn)了四性，即權(quán)威性、廣泛性、建設(shè)性和前瞻性。大家一致建議，會議成果應(yīng)以建議形式上報國家相關(guān)部門，以推動干細胞事業(yè)的發(fā)展。（韓雪 李冬梅）
截至上世界末，干細胞研究已經(jīng)成為一項世界性的熱門課題，曾被1999年的《TIME》雜志評為世界十大進展項目的首位。新世紀以來，國際上干細胞從基礎(chǔ)研究到臨床治療技術(shù)都取得了突破性的進展，一些難以治療的疾病經(jīng)干細胞治療后有可能或者已經(jīng)在臨床取得初步的結(jié)果。特別是近兩年隨著誘導(dǎo)多功能性干細胞的發(fā)現(xiàn)，以及在英美政府開放政策的鼓勵下，干細胞研究和應(yīng)用進入新高潮。在國內(nèi)，除了胚胎干細胞研究、成體干細胞誘導(dǎo)分化研究、臍帶血干細胞分離和建庫等方面取得了一定成績外，我國在干細胞治療應(yīng)用方面也已經(jīng)積累了階段性成果，干細胞治療技術(shù)對于減輕患者痛苦、提高治愈力、減低傷害，改善患者生活狀態(tài)都發(fā)揮了很好的作用。
會議分別邀請了不同領(lǐng)域內(nèi)的專家結(jié)合各自的工作，暢談對于干細胞研究和臨床應(yīng)用的看法。從事干細胞基礎(chǔ)研究的科學(xué)家介紹了國內(nèi)外干細胞研究的進展，通過對比FDA與我國醫(yī)藥衛(wèi)生審批機構(gòu)設(shè)置和流程提出對干細胞管理和法規(guī)的需求。從事臨床工作的一線醫(yī)師介紹了干細胞治療血液腫瘤在軟骨損傷修復(fù)、下肢血管病變的治療、肝病、肌營養(yǎng)不良、自身免疫病的治療以及燒傷后皮膚汗腺恢復(fù)治療等臨床運用方面取得的成果和存在的問題，并從他們角度提出了對我國在干細胞臨床應(yīng)用方面的政策需求。生命倫理學(xué)專家介紹了國際上對干細胞研究和臨床應(yīng)用所涉及的倫理問題的態(tài)度和立場，并就衛(wèi)生部已經(jīng)立項并開展的我國在這方面應(yīng)該采取的措施和政策研究進行了簡單說明。之后，與會代表就人體干細胞移植技術(shù)及臨床應(yīng)用管理進行了熱烈的研討。
會議認為，國內(nèi)干細胞臨床應(yīng)用的情況和取得的成績是非常令人鼓舞。這一方面說明國內(nèi)的干細胞研究和臨床應(yīng)用正在前進，另一方面說明和國外科學(xué)家在干細胞技術(shù)方面的競爭正在逐步激烈展開。干細胞研究者在這個轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)爭取世界前沿的機遇中也已經(jīng)表現(xiàn)出了強烈的責(zé)任感。目前，盡管干細胞基礎(chǔ)研究及其臨床治療的應(yīng)用已經(jīng)取得了一些進展，但是離真正的大規(guī)模的、有效的、安全性好的臨床應(yīng)用還有較大差距，這涉及到基礎(chǔ)科學(xué)問題，臨床治療問題、法律法規(guī)等方面的問題，特別是后者，已經(jīng)成為制約干細胞應(yīng)用的瓶頸。由此會議提出如下建議：
1.分期、分級、分類管理：干細胞研究分為四個階段，分別是基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試用和臨床應(yīng)用，這四個階段缺一不可。這四項的要求分別應(yīng)該是：基礎(chǔ)研究要做扎實，進入臨床要規(guī)范，評定結(jié)果要客觀標準，這樣才能使干細胞技術(shù)在臨床應(yīng)用得到更好的發(fā)展。從目前所形成基礎(chǔ)研究及少量臨床應(yīng)用的結(jié)果來看，成體干細胞和骨髓干細胞的治療技術(shù)是比較安全的，可以逐步進入臨床應(yīng)用階段了。而胚胎干細胞的研究和臨床應(yīng)用，還需要積極探索。根據(jù)細胞不同來源和處理方法做分級管理，分別逐項批準。
2.在干細胞管理上采用二十字的管理方針：寬嚴有度（實事求是，按照臨床實際應(yīng)用經(jīng)驗的積累和倫理要求來確定寬嚴結(jié)合的管理制度）、急緩有序（采取類似美國新藥評審的綠色通道制度，在批準某些干細胞進入臨床試用上進行提速）、合乎倫理（要合乎道德倫理的要求）、科學(xué)評定（對于成果和效果的評定要按照科學(xué)的方法來進行）、逐步推廣（在取得嚴格規(guī)范的實驗研究基礎(chǔ)上，經(jīng)過規(guī)范評審管理后，臨床試用以后要逐步推廣，杜絕一窩蜂的做法）
3.要變多重管理逐漸為統(tǒng)一管理，下設(shè)專家委員會提供決策參考。建議成立專門行使干細胞政策制定、審批和監(jiān)管職能的組織，并由一個相對固定成員的專家委員會作為支撐，一方面解決規(guī)范標準的問題，另一方面在不斷交流形成統(tǒng)一認識的基礎(chǔ)上，給相關(guān)部門提出建議，形成有序的規(guī)范管理。
為期一天的會議得到與會專家的高度評價，認為會議充分體現(xiàn)了四性，即權(quán)威性、廣泛性、建設(shè)性和前瞻性。大家一致建議，會議成果應(yīng)以建議形式上報國家相關(guān)部門，以推動干細胞事業(yè)的發(fā)展。（韓雪 李冬梅）
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