當(dāng)前位置：來源：中國科學(xué)報 時間：2014-05-07
前不久，日本最大藥企武田制藥因為隱瞞艾可拓（吡格列酮）的不良反應(yīng)，經(jīng)美國路易斯安那州法院裁決，遭罰款60億美元，其合作伙伴禮來公司被罰款30億美元。這說明世界各國對藥物的不良反應(yīng)，特別是對藥廠隱瞞不良反應(yīng)之危害性、嚴(yán)重性的行為極為重視，懲罰十分嚴(yán)厲。
我國對食品藥品安全日益重視，各級領(lǐng)導(dǎo)、主管部門采取一系列措施，加強對食品藥品安全的監(jiān)督管理，防止不良反應(yīng)危害公眾的安全與健康。但是由于藥品不良反應(yīng)問題復(fù)雜、涉及面廣，有的藥廠存在唯利是圖、不顧病人安危、制造假冒偽劣藥品坑害病人的現(xiàn)象，有的企業(yè)則大肆虛假宣傳、夸大療效、隱瞞不良反應(yīng)，為商業(yè)利益不惜損害公眾利益，更不用提病患的健康與安危。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的全國藥物不良反應(yīng)年度報告，我國由于藥物不良反應(yīng)（特別是隱瞞藥物不良反應(yīng)）引起的藥害事件時有發(fā)生：2010年69萬件，2011年85萬件，2012年120萬件。藥害事件不斷出現(xiàn)，其主要原因有幾方面。
一、中藥安全性研究不夠，無論是試驗毒理學(xué)研究，還是臨床人體觀察，都不夠嚴(yán)謹(jǐn)、深入、準(zhǔn)確、可靠。于是，有些研究報告報喜不報憂，夸大治療作用，隱瞞不良反應(yīng)，對藥物的毒性與不良反應(yīng)認(rèn)識不正確，甚至受藥廠控制，研究工作流于形式。
二、隱瞞藥物不良反應(yīng)或避重就輕，只報輕微不良反應(yīng)，隱瞞較重的不良反應(yīng)，用虛假宣傳誤導(dǎo)群眾。我國有些中藥隱瞞不良反應(yīng)、危害病人安全的藥害事件并不少見，例如前幾年的馬兜鈴酸事件，使幾百人發(fā)生嚴(yán)重的腎功能損傷，甚至腎功能衰竭，有關(guān)藥廠受到嚴(yán)懲。
又如天津天士力制藥公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸，一直宣傳“未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，“基本無副作用”。
根據(jù)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）分級標(biāo)準(zhǔn)：藥物不良反應(yīng)可分為4級，不良反應(yīng)發(fā)生率高于10℅者，為“十分常見”級；1-10℅者，為“常見”級；0.1～1℅者，為“偶見”級；0.01～0.1℅者，為“罕見”級。
然而據(jù)《丹參大全》記載，復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)發(fā)生率為3.11℅，屬“常見”不良反應(yīng)，不是其宣稱的“基本無不良反應(yīng)”、“未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”、“幾乎無副作用”。
三、監(jiān)督管理力量不足、打擊力度不夠，極少達到武田制藥事件中的打擊力度。不能達到懲一儆百的震懾作用，因而藥害事件屢禁不止。
四、中藥的藥品說明書多年來一直不規(guī)范，沒有“不良反應(yīng)”及“藥理毒理”欄。近年雖有改進，增加了這些內(nèi)容，但是很多中藥沒有真實填寫這些內(nèi)容，甚至隱瞞不良反應(yīng)或避重就輕，沒有將真實情況告知病人及醫(yī)生。
例如復(fù)方丹參滴丸的藥品說明書，至今在“藥理毒理”欄中只填寫治療作用，而毒理試驗則只字未提。
五、美國路易斯安那州法院對日本武田制藥的嚴(yán)厲處罰，目的是保護病人利益，打擊違法藥廠，態(tài)度十分堅決，而不是保護藥廠商業(yè)利益、打擊揭發(fā)批評藥物不良反應(yīng)者，值得我們借鑒。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長張勇曾指出：加強政府監(jiān)管，是保障食品藥品安全的首要和必要條件，但還不是充分條件。故而，只有政府、企業(yè)、消費者和新聞媒體等都來參與食品藥品安全的治理，讓法制、文化、科技等多方面的要素發(fā)揮作用，才能實現(xiàn)食品藥品安全的穩(wěn)定向好發(fā)展。
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