當(dāng)前位置：來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào) 記者：趙廣立 時(shí)間：2014-10-08
第二軍醫(yī)大學(xué)東方肝膽外科醫(yī)院王紅陽(yáng)院士領(lǐng)銜的課題組經(jīng)十余年攻關(guān)，成功研發(fā)出新型肝癌診斷試劑Glypican-3（以下簡(jiǎn)稱GPC3）。日前，該課題組與福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司聯(lián)合申報(bào)的GPC3檢測(cè)試劑盒獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，將正式在臨床推廣應(yīng)用。
據(jù)悉，研究人員從肝癌cDNA文庫(kù)分離得到GPC3基因，發(fā)現(xiàn)其在肝癌中的陽(yáng)性表達(dá)率高達(dá)80%以上，有望與AFP協(xié)同用于肝癌的早期診斷。此外，GPC3在肝臟良性腫瘤或其他腫瘤轉(zhuǎn)移到肝臟的病例中為陰性表達(dá)，但在肝癌的惡性發(fā)展中表達(dá)水平逐漸增高，尤其在AFP陰性的肝癌患者中有較高的檢出率，對(duì)于提示復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移及評(píng)價(jià)手術(shù)治療效果均有臨床意義。
課題組在大樣本分析的基礎(chǔ)上，建立了病理診斷試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)和評(píng)價(jià)方案，研發(fā)了GPC3檢測(cè)試劑盒，并與邁新公司合作開(kāi)展病理診斷試劑盒的多中心臨床試驗(yàn)研究和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
該試劑盒為我國(guó)第一個(gè)具有完全自主產(chǎn)權(quán)的以單克隆抗體為基礎(chǔ)研發(fā)的試劑盒，其臨床有效性優(yōu)于國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品，特異性更強(qiáng)，細(xì)胞定位更準(zhǔn)確。
王紅陽(yáng)介紹，該試劑盒主要用于肝癌的病理診斷與分型，尤其是肝臟腫瘤疑難病例，良、惡性的鑒別診斷，對(duì)臨床開(kāi)展肝臟腫瘤惡性病例個(gè)性化治療和避免良性病例過(guò)度治療具有重要應(yīng)用價(jià)值。
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